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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區(qū)檢測業(yè)務區(qū)域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區(qū)域業(yè)務負責人:劉經理
聯(lián)系電話:0512-66985755  1891542 0690
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聯(lián)系電話:13031040389 
地址:北京市大興區(qū)興華大街綠地中央廣場C座914室


南部地區(qū)檢測業(yè)務區(qū)域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
區(qū)域業(yè)務負責人:肖經理
聯(lián)系電話: 15279646085
地址;廣東省東莞市長安鎮(zhèn)興發(fā)南路西五街40號


西部地區(qū)檢測業(yè)務區(qū)域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
區(qū)域業(yè)務負責人:張經理
聯(lián)系電話:173 4296 5085
地址:陜西省西咸新區(qū)世紀大道中段清華科技園北區(qū)一號孵化器東一層E區(qū)



座機:0512-62387955

郵箱:changliu008@126.com

地址:江蘇省蘇州市吳中區(qū)東方大道1210號117幢402室


行業(yè)動態(tài)

醫(yī)療器械生產工藝用水檢測知識

2021-07-09
國家總局發(fā)布的《醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南》指出企業(yè)應建立適宜的制水系統(tǒng),確保制水系統(tǒng)的功能及配備設施與工藝用水的制備相適應;工藝用水直接接觸的儲罐、輸送管道的材質不對工藝用水造成污染和影響;此外還應制定工藝用水檢驗規(guī)程,確定工藝用水的檢驗項目、方法和檢驗周期,對工藝用水指標進行定期檢驗?!扼w外診斷試劑生產實施細則》中也規(guī)定企業(yè)應制訂工藝用水的規(guī)程,驗證并規(guī)定工藝用水的質量標準、檢驗項目、檢驗周期和保存期限。


  純化水質量應該滿足法規(guī)和產品質量的要求,體外診斷試劑工藝用水應符合《藥典》、GB/T6682、YY/T1244等標準要求。中國藥典2015年版是制藥行業(yè)的法定標準,規(guī)定純化水是由飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的水,不含任何附加劑,也可作為試驗用水。YY/T1244-2014是推薦性行業(yè)標準,規(guī)定純化水由飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的水,不含任何附加劑,可用于體外診斷生產、醫(yī)學實驗室一般試劑配制、儀器及器械清洗。GB/T6682-2008屬于推薦性國家標準,其中二級水可用多次蒸餾或離子交換等方法制取,一般可用于常規(guī)臨床生化免疫檢測,無機痕量分析及各種儀器器皿分析。


  經水系統(tǒng)處理后的純化水中仍存在顆粒物、離子、有機物、氣體、微生物等雜質,這些雜質的含量可通過pH值、電導率、總有機碳或易氧化物、不揮發(fā)物、微生物等指標來反應。以上三個標準中提到的技術指標各有不同,中國藥典2015年版有10個技術指標,GB/T6682-2008二級水有6個技術指標,YY/T1244-2014有5個技術指標。

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